Investigación clínica

La investigación clínica es la investigación médica en la que participan personas como usted para evaluar nuevos tratamientos y terapias.

Voluntario sano

Un voluntario sano es una persona sin problemas serios de salud que participa en una investigación clínica para evaluar un nuevo medicamento, dispositivo, aparato médico, o intervención.

Criterios de inclusión/exclusión

Las características que permiten que alguien participe en un estudio clínico son los criterios de inclusión. Las características que no permiten que alguien participe en un estudio clínico son los criterios de exclusión.

Consentimiento informado

El consentimiento informado es el proceso que proporciona a los posibles participantes los datos más importantes de un estudio clínico antes de que decidan si desean participar o no.

Paciente voluntario

Un paciente voluntario es una persona que presenta un problema de salud conocido y participa en la investigación para comprender, diagnosticar, tratar mejor o curar su enfermedad o trastorno.

Fases de los estudios clínicos

Los estudios clínicos se realizan en “fases”. Cada fase tiene un objetivo diferente y ayuda al científico a contestar distintas preguntas.

• Estudios en fase I: Los investigadores evalúan un medicamento o tratamiento experimental por primera vez en un grupo de personas pequeño (20 a 80). El objetivo es evaluar su seguridad y conocer los efectos secundarios.
• Estudios en fase II: Se administra el tratamiento o medicamento experimental a un grupo de personas más grande (100 a 300) para determinar su efectividad y continuar evaluando su seguridad.
• Estudios en fase III: Se administra el medicamento o tratamiento experimental a un grupo de personas aún más grande (1000 a 3000) para confirmar su efectividad, supervisar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos estándar o equivalentes y obtener información para que el tratamiento o medicamento experimental se use de manera segura.
• Estudios en fase IV: Después de que un medicamento es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA , por sus siglas en inglés) y se ofrece al público, los investigadores hacen un seguimiento de su seguridad para buscar más información sobre los riesgos, los beneficios y el mejor uso de un medicamento o tratamiento.

Placebo

Placebo es un producto inactivo que se parece al producto experimental, pero que no tiene la misma acción terapéutica. Se utiliza en algunos estudios clínicos para comprobar la efectividad del producto experimental.

Protocolo

El protocolo es un plan en el que se basa un estudio clínico. El protocolo se diseña con cuidado para proteger la salud de los participantes y contestar preguntas específicas acerca de la investigación.

Investigador principal

Un Investigador principal es por lo general, un médico que dirige el equipo de investigación clínica y quien, junto con los demás miembros del equipo de investigación, supervisa la salud de los participantes durante el estudio para determinar que este es seguro y efectivo.

Aleatorización

La aleatorización es el es el proceso para asignar al azar, y no por elección, a los voluntarios para que reciban dos o más tratamientos alternativos.

Estudios simples o doble ciegos

En estudios simples o doble ciegos, también conocidos como estudios de enmascaramiento simple o doble, los participantes no saben qué medicamento se utiliza, para que puedan describir lo que sucede sin ninguna predisposición.

Tipos de estudios clínicos

• Los estudios de historia natural brindan información valiosa sobre cómo evolucionan la enfermedad y la salud.
• Los estudios de prevención buscan mejores maneras de prevenir una enfermedad en personas que nunca la han tenido o de evitar que la enfermedad regrese. Estas maneras pueden incluir medicamentos, vacunas o cambios en el estilo de vida, entre otras cosas.
• Los estudios de detección evalúan la mejor manera de detectar determinadas enfermedades o trastornos.
• Los estudios de diagnóstico determinan las mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o un trastorno.
• Los estudios de tratamiento evalúan nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques para la cirugía o la radioterapia. 
• Los estudios de calidad de vida (o estudios de cuidados complementarios) exploran y evalúan cómo mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas que tienen una enfermedad crónica.