C’est une décision qui pourrait accélérer le déploiement du vaccin de Pfizer-BioNTech dans l’Union européenne. Le régulateur européen des médicaments a approuvé, lundi 17 mai, le stockage de ce vaccin contre le Covid-19 au réfrigérateur, pendant une période pouvant aller jusqu’à un mois.
La période de stockage au frigidaire pour les flacons non utilisés est ainsi rallongée par rapport aux cinq jours déjà autorisés, a fait savoir l’Agence européenne des médicaments (AEM).
« Une plus grande flexibilité dans le stockage »
Depuis sa mise sur le marché, la haute efficacité du vaccin de Pfizer-BioNTech a été tempérée par la difficulté de stocker et de transporter les flacons en raison de la nécessité de conditions de stockage dans un environnement extrêmement froid.
« Une plus grande flexibilité dans le stockage et la manipulation du vaccin devrait avoir un impact significatif sur la planification et la logistique du déploiement du vaccin dans les Etats membres de l’UE, a déclaré l’AEM, sise à Amsterdam. Cette modification prolonge la période de stockage autorisée d’un flacon décongelé non ouvert à une température de 2 à 8 °C [soit celle d’un réfrigérateur normal] de cinq jours à un mois [31 jours] », ajoute l’agence.
L’AEM avait autorisé en mars le stockage du vaccin Pfizer-BioNTech à des températures de congélateur comprises entre – 25 et – 15 °C pour une période de deux semaines, une décision présentée comme une alternative au stockage à long terme des flacons à une température comprise entre – 90 et – 60 °C dans des congélateurs spéciaux. L’AEM avait ainsi emboîté le pas à l’Agence américaine du médicament (FDA), qui avait pris une décision similaire en février.
Sanofi publie des résultats positifs de phase 2 pour son candidat-vaccin
Le même jour, le laboratoire français Sanofi a publié des résultats positifs d’un essai clinique sur son principal candidat-vaccin, développé avec le britannique GSK, après un revers qui avait occasionné plusieurs mois de retard.
Les résultats intermédiaires de cet essai sur l’homme de phase 2 montrent que l’administration de ce vaccin a « induit la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants chez les adultes », à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes qui s’étaient rétablies d’une infection due au coronavirus, détaille le laboratoire dans un communiqué, lundi.
Une étude de phase 3, la toute dernière sur l’homme avant la potentielle autorisation de ce vaccin à base de protéine recombinante, devrait démarrer dans les prochaines semaines, précise Sanofi, qui lancera la production en parallèle. Cette étude évaluera deux formulations du vaccin, en particulier contre les variants de Wuhan et le variant sud-africain, précise le groupe. Durant la phase 2 des essais, le candidat-vaccin n’a été testé que sur le variant de Wuhan.
Dans le détail, les résultats intermédiaires montrent une séroconversion (la production d’anticorps) dans 95 % à 100 % des cas, après l’administration d’une deuxième dose, dans toutes les tranches d’âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses étudiées.
L’avantage des vaccins « thermostables »
Interviewé lundi matin sur Europe 1, le président de Sanofi France, Olivier Bogillot, s’est félicité de cette « étape très importante qui vient d’être franchie ». Ce vaccin « un peu plus pratique », veut-il croire, car il est « thermostable » : seul un réfrigérateur, et non un « super-frigo », est nécessaire pour le conserver.
« C’est un peu plus facile d’utilisation, il n’y a pas forcément besoin de vaccinodrome pour ce type de vaccin. Vous pouvez vous faire vacciner chez votre pharmacien ou votre médecin », a-t-il expliqué.
Une première étude sur l’homme avait conclu à la fin de 2020 à une réponse immunitaire insuffisante. Dans la foulée, le laboratoire avait dû repousser un lancement potentiel au quatrième trimestre 2021, alors qu’il tablait initialement sur le milieu de l’année. Ce retard avait suscité la polémique en France, les syndicats du laboratoire pointant quelque 400 suppressions d’emplois prévues dans la recherche.
Des alliances entre laboratoires
Plusieurs autres laboratoires et biotechs ont déjà lancé leurs propres vaccins. En Europe, ceux du tandem américano-germanique Pfizer-BioNTech, des américains Moderna et Johnson & Johnson, ainsi que du britannique AstraZeneca, sont déjà sur le marché.
Sanofi développe, par ailleurs, un second candidat-vaccin avec la société américaine Translate Bio, reposant sur la technologie plus récente de l’ARN messager (utilisée par les vaccins de Pfizer-BioNTech et de Moderna). En parallèle, le groupe a passé des accords avec d’autres fabricants, Pfizer, Johnson & Johnson et Moderna, pour les aider à la mise sous flacons de leurs vaccins.
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